Viel versprechende Studienergebnisse für Denusaomab
Amgen: Ein neues Medikament gegen Osteoporose des weltgrößten Biotechkonzerns verspricht ein Erfolg zu werden.
Kategorie: Wirtschaft
Klinische Studien für neues Medikament verlaufen erfolgreich
Das neue Medikament gegen Osteoporose verspricht ein Erfolg zu werden. Die amerikanische Zulassungbehörde (FDA) hat den Zulassungsantrag akzeptiert.
Die positive Unternehmensentwicklung des weltgrößten Biotechkonzerns Amgen in der jüngsten Zeit könnte so weitergehen.
Wirtschaftliche Entwicklung
Noch vor einem Jahr hatten sich Anleger Sorgen um die Zukunft des Biotechkonzerns gemacht. Amgens Blockbustern (weltweiter Umsatz 1 Mrd. US Dollar pro Medikament) Aranesp und Epogen hatte aufgrund von gefährlichen Nebenwirkungen zeitweise der Verkaufsstopp gedroht. Dazu war es jedoch nicht gekommen, die Behörden hatten jedoch die Auflagen deutlich verschärft. Der Umsatzrückgang bei Aranesp wurde durch Zuwächse bei Enbrel mehr als kompensiert. Seit 2008 hat der Kurs deutlich zugelegt.
Medikament Denusomab
Denosumab reduziert das Risiko von Frakturen der Wirbelsäule bei Frauen mit Osteoporose im dreijährigen Studienzeitraum um 68 Prozent. Das ist die Hauptaussage einer Placebo kontrollierten Studie, die am 16.09.2008 auf der Jahrestagung der American Society for Bone and Mineral Research in Montreal (ASBMR) präsentiert wurde. Studie FREEDOM: 7868 Frauen im Alter von 60-90 Jahren, 214 klinische Zentren in 32 Ländern, die alle Osteoporose hatten.
Viele Frauen brechen die Einnahme von Osteoporose Medikamenten ab, weil sie die Einnahme vergessen oder diese zu beschwerlich ist. Neuere Medikamente wie Aclasta (1 x jährliche Infusion) oder auch Bonviva (1 x monatlich) können in wesentlich größeren Therapieintervallen eingenommen werden. Denosumab wird zweimal pro Jahr gespritzt.
Perspektive
Ende 2008 hat Amgen den Zulassungsantrag für Denosumab (ein RANK-Ligand Inhibitor), bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht. Es wird die Zulassung für die Behandlung und Prävention (Vorbeugung) der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen sowie die Behandlung und Prävention (Vorbeugung) von Knochenverlust bei Patienten mit hormonablativer Therapie bei Prostatakarzinom und Brustkrebs angestrebt.
Der Zulassungsantrag beinhaltet Daten aus sechs klinischen Phase-3-Studien mit mehr als 11.000 Patienten. Laut der offiziellen Pressemeldung von Amgen ist die Entscheidung über Denosumab für den 19. Oktober 2009 zu erwarten. Weitere Zulassungsanträge für Denosumab sind in der EU, Kanada, Schweiz und Australien gestellt.
Der geschätzte Jahresumsatz: 3 - 5 Mrd Dollar. Der Biotechnologiekonzern Amgen
Das neue Medikament gegen Osteoporose verspricht ein Erfolg zu werden. Die amerikanische Zulassungbehörde (FDA) hat den Zulassungsantrag akzeptiert.
Die positive Unternehmensentwicklung des weltgrößten Biotechkonzerns Amgen in der jüngsten Zeit könnte so weitergehen.
Wirtschaftliche Entwicklung
Noch vor einem Jahr hatten sich Anleger Sorgen um die Zukunft des Biotechkonzerns gemacht. Amgens Blockbustern (weltweiter Umsatz 1 Mrd. US Dollar pro Medikament) Aranesp und Epogen hatte aufgrund von gefährlichen Nebenwirkungen zeitweise der Verkaufsstopp gedroht. Dazu war es jedoch nicht gekommen, die Behörden hatten jedoch die Auflagen deutlich verschärft. Der Umsatzrückgang bei Aranesp wurde durch Zuwächse bei Enbrel mehr als kompensiert. Seit 2008 hat der Kurs deutlich zugelegt.
Medikament Denusomab
Denosumab reduziert das Risiko von Frakturen der Wirbelsäule bei Frauen mit Osteoporose im dreijährigen Studienzeitraum um 68 Prozent. Das ist die Hauptaussage einer Placebo kontrollierten Studie, die am 16.09.2008 auf der Jahrestagung der American Society for Bone and Mineral Research in Montreal (ASBMR) präsentiert wurde. Studie FREEDOM: 7868 Frauen im Alter von 60-90 Jahren, 214 klinische Zentren in 32 Ländern, die alle Osteoporose hatten.
Viele Frauen brechen die Einnahme von Osteoporose Medikamenten ab, weil sie die Einnahme vergessen oder diese zu beschwerlich ist. Neuere Medikamente wie Aclasta (1 x jährliche Infusion) oder auch Bonviva (1 x monatlich) können in wesentlich größeren Therapieintervallen eingenommen werden. Denosumab wird zweimal pro Jahr gespritzt.
Perspektive
Ende 2008 hat Amgen den Zulassungsantrag für Denosumab (ein RANK-Ligand Inhibitor), bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht. Es wird die Zulassung für die Behandlung und Prävention (Vorbeugung) der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen sowie die Behandlung und Prävention (Vorbeugung) von Knochenverlust bei Patienten mit hormonablativer Therapie bei Prostatakarzinom und Brustkrebs angestrebt.
Der Zulassungsantrag beinhaltet Daten aus sechs klinischen Phase-3-Studien mit mehr als 11.000 Patienten. Laut der offiziellen Pressemeldung von Amgen ist die Entscheidung über Denosumab für den 19. Oktober 2009 zu erwarten. Weitere Zulassungsanträge für Denosumab sind in der EU, Kanada, Schweiz und Australien gestellt.
Der geschätzte Jahresumsatz: 3 - 5 Mrd Dollar. Der Biotechnologiekonzern Amgen
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